İlaç Takip Sistemi (İTS)
Eczane GLN numarası (İTS no)
SGK ve ilaç takip sistemi
İlaç Takip Programı Hakkında
Eczacı Karekodu Nasıl Basacak?

İlaç ve Ekonomi





Resmi Gazete Yayınları:
  İlaç - Kareborkod (30 mayıs 2009)
  Ambalaj ve Etiketleme


Dökümanlar :
  İTS Klavuzu (bölüm:) 1 2 3 4 5


Bazı Bilgiler :
  İlaç Takip Toplantısı
  TEB - İTS programları

30 Mayıs 2009 Tarihli ve 27243 Sayılı Resmî Gazete


BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ (KAREBARKOD)


30 Mayıs 2009 CUMARTESİ
Resmî Gazete
Sayı : 27243

YÖNETMELİK


Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin yürürlüğü, orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıştır.

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“GEÇİCİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelikteki ve bu Yönetmeliğe atfen hazırlanan diğer mevzuattaki "kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.

1/7/2009 tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilir. 1/10/2009 tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 31/12/2009 tarihine kadar izin verilir.

Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmışsa, ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek şekilde çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilerek ilaç piyasaya verilir. Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket şeklinde uygulanacak ve kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.

1/1/2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulur. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.

Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.”

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“GEÇİCİ MADDE 3 – Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmış başvurular için de onay beklenmeyecektir.”

MADDE 4 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Kaynak: Resmi Gazete
30 Mayıs 2009 Cumartesi Saat 12:30
SORUMLULUK REDDİ: Buradaki bilgilerin ve programların kullanımından doğabilecek maddi manevi bütün zararlardan kullanan kişi sorumludur. ilactakip.info sitesinin sahipleri hiçbir şekilde ve hiçbir sorumluluk kabul etmezler. Siteyi kullananlar peşinen bunu kabul etmiş sayılırlar. Kabul etmeyenlerin siteyi kullanmamaları gerekir.